多米诺喷码机教您如何应对新规

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多米诺喷码机教您如何应对新规: 〖　2019-05-10　|　点击　〗; 自1998年以来，多米诺喷码机中国率先在标识行业内陆续获得了ISO9002、ISO9001、ISO14001和OHSAS18001体系认证。2002年5月多米诺亚太区总部落户上海金桥出口加工区，成为多米诺全球在海外的制造和分销中在心，也是中国很大的喷码机厂家。

我国药品信息化标准已于近期出台，如何真正实现药品全程追溯，采用何种方式成为关注的焦点。

事实上，全球越来越多的医药监管部门要求产品包装上使用数据载体标识符，并与数据库的相关信息进行关联。

GS1 作为广泛应用的国际标准，如今，已有70多个国家/地区的监管和立法机构认可采用GS1 标准对药品和医疗器械进行标识，如：

土耳其：土耳其是早基于GS1标准实现药品追溯性的国家。

欧盟：2019年2月9日是欧盟FMD防伪药品指令合规后限期。

韩国：2014年韩国卫生福利部宣布了阶段性实施药品追溯系统的时间表。2016年1 月1 日后，该要求适用范围扩展到了所有在韩国销售的医药产品。

印度：印度政府也建立了追溯系统，要求制造商为所有出口药品贴标，采用GS1 DataMatrix 标识GTIN、批号、有效日期和序列号。同时政府也计划将相关要求扩展到本土市场，要求更是细化到了各级包装。

美国：自2004 年以来，美国食品药品管理局（US FDA）开始要求在美国销售的药品使用产品标识和条码。

阿根廷：2011年，阿根廷国家药品、食品和医疗技术管理局（ANMAT）将3000 多种药品列入国家药品追溯方案，要求在药品二级包装上采用包含序列号和防篡改功能的标识。

那么，问题来了，我国药品信息化是否可以使用国际通行的GS1标准编制药品追溯码呢？

根据标准中关于药品追溯码基本要求的表述：

“药品追溯码应关联药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文号、药品本位码、剂型、制剂规格、包装规格、生产日期、药品生产批号、有效期和单品序列号等信息；应符合以下两项要求中的一项：

——代码长度为20个字符，前7位为药品标识码；

——符合ISO相关国际标准（如，ISO/IEC 15459系列标准）的编码规则。”

GS1标准是否可行？

ISO/IEC 15459是由6个标准组成的名为“信息技术自动识别与数据采集技术标识”的系列标准，GS1标准符合其要求，并且明确列入了标准中的发码机构列表。由此可见，GS1标准满足国家药监局对于药品追溯码的要求。

如何使用GS1标准为药品编制追溯码呢？

结合标准内容，药品标识码可通过《GB 12904 商品条码零售商品编码与条码表示》国家标准进行编制，生产标识符可通过《GB/T 16986 商品条码应用标识符》国家标准进行编制。药品标识码后一位为校验位，可根据标准中的固定算法得出，也可通过中国物品编码中心网站计算校验码工具在线生成。

GS1标准如何在工厂产线具体实施，请关注多米诺后续报道！

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文章来自：无锡多米诺喷码机公司（http://www.pmj2001.com）; 【返回】【打印】